重磅喜讯！

坐落于清溪镇的本土科创企业

——宜安科技

自主研发的

全球首款可降解镁界面螺钉

顺利完成

全部130例多中心临床试验受试者入组

标志着这款高端医用骨科耗材产业化进程

取得里程碑式突破

成功攻克相关领域“卡脖子”难题

有望彻底打破

国内高端运动医学骨科螺钉

长期依赖进口的垄断格局

本次临床试验项目自2024年2月启动、完成首例受试者入组以来，历经两年半严谨攻坚，高标准完成全部预设试验入组目标。目前，已有超70名患者完成术后一年跟踪随访。临床影像检查与康复数据充分印证，这款可降解镁螺钉植入人体后固定效果稳固、安全性能优异，各项试验表现均达到预期标准，为产品正式上市落地筑牢了坚实的临床数据基础。

下一步，宜安科技将全面梳理汇总试验数据，编制专项总结报告，向国家药品监督管理局提交产品注册申请，加速推动创新医疗耗材正式走进临床、服务患者。

据了解，这款创新螺钉主要应用于膝关节韧带重建修复手术，是骨科运动医学领域的核心耗材。以往国内医院开展此类手术，普遍使用钛合金、聚乳酸材质螺钉，存在明显的术后短板，给患者康复带来困扰。传统钛合金螺钉无法被人体吸收，多数患者术后需要二次手术取出，不仅增加病痛折磨，还会加重医疗费用负担；聚乳酸螺钉则存在支撑力度不足、适配性差等问题，康复效果参差不齐。

相较于传统进口产品，宜安科技这款国产自研螺钉优势十足、直击临床痛点。在安全性与实用性上，螺钉硬度、强度与人体骨骼高度适配，能为受损韧带提供稳定可靠的固定支撑；在康复体验上，该产品具备人体可自主降解吸收的核心优势，术后无需二次开刀取钉，大幅减少患者手术创伤和康复成本。更具亮点的是，螺钉降解过程中释放的镁离子，能够有效促进骨骼与韧带创面新生愈合，大幅提升术后康复效率，让患者恢复更快、效果更好。

作为全球首款进入临床试验的镁基界面螺钉，该产品的技术突破意义重大。长期以来，我国高端运动医学骨科耗材市场被海外产品垄断，价格高昂、采购受限。此次宜安科技实现技术突围，不仅填补了国产可降解金属骨科植入耗材的市场空白，更是东莞清溪新材料产业赋能医疗领域的标志性成果，有力助推高端医疗器械国产化、本土化替代进程。

据悉，深耕新材料前沿赛道，宜安科技依托自主可控的非晶合金核心技术，构建了多元化产业发展布局，业务覆盖消费电子、新能源汽车、医疗器械、文体器材四大核心领域，持续将新材料高精度、高强度的硬核特性转化为各领域产品竞争优势。在消费电子领域，企业早在2019年便深耕折叠屏手机铰链结构件研发，攻克多项核心工艺，实现规模化量产稳定供货，成为折叠屏手机产业链的重要本土配套企业。

来源：最美清溪