8月19日，2026世界机器人大会同期，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）举办"2026服务与医疗机器人出海专题研讨会•北京站"。本次研讨会聚焦机器人产业全球化进程中的合规与准入挑战，围绕全球市场准入、网络安全与隐私保护、功能安全、人因工程，以及医疗手术机器人欧盟医疗器械法规（MDR）认证等热点议题展开深入探讨，为机器人企业拓展全球市场提供专业技术支持。

TÜV莱茵在世界机器人大会举办研讨会，助力服务与医疗机器人合规出海

TÜV莱茵北京公司执行董事麦苗

TÜV莱茵北京公司执行董事麦苗在致辞中表示，当前，服务机器人与医疗机器人正加速从技术研发走向规模化应用，应用场景不断拓展。与此同时，随着AI算法、网络连接和数据交互能力深度融入机器人产品，其安全与合规边界也在持续扩展，从电气安全、电磁兼容、无线通信、功能安全，进一步延伸至网络安全、数据与隐私保护等领域。面对快速演进的新技术、新法规和新要求，TÜV莱茵整合跨领域专家经验，与行业共同探讨机器人产业发展中的安全与合规挑战，助推产业健康、可持续发展。

研讨会上，TÜV莱茵大中华区电子电气产品服务部门经理王斌系统梳理了欧盟、北美、日本、韩国等主要市场的法规及准入要求。他指出，机器人产品出海面临的合规要求日趋多元，以欧盟为例，除机械安全、电气安全、无线通信等传统要求外，还需关注电池、网络安全、人工智能及数据隐私等相关法规。企业应从产品定义阶段即识别目标市场适用法规，通过风险评估将安全要求融入设计研发全过程，并结合产品功能、无线制式及目标市场制定准入策略，减少后期整改与重复测试带来的时间和成本压力。

随着机器人联网能力增强，网络安全与数据隐私正在成为全球监管的重要关注点。TÜV莱茵大中华区电子电气产品服务商务拓展高级经理梁留博结合欧盟相关法规要求，分析了联网机器人在数据通信、软件及漏洞管理等方面面临的合规挑战。他指出，对于具备数字元素及通信能力的机器人产品，网络安全不应只是上市前的一次性测试，而需贯穿产品全生命周期。特别是在欧盟网络安全法规逐步落地的背景下，企业需建立漏洞管理、安全事件响应及持续维护机制，将网络安全要求更早融入产品研发和管理体系。

TÜV莱茵大中华区电子电气产品服务项目经理施桦峰对机器人功能安全进行了解读，从服务机器人实际应用场景出发，重点解析安全功能识别、风险评估、紧急停止、保护性停止及控制系统架构等关键问题。他指出，随着机器人逐步进入人机共享的开放环境，仅依靠基础机械防护已难以覆盖新的风险场景。机器人需要根据具体风险确定相应的安全功能和控制策略，例如，紧急停止与保护性停止虽然都表现为"停止"，但两者的触发目的、停止方式以及对驱动能源的处理并不相同，因此需要基于风险评估进行合理设计。

在医疗机器人领域，安全不仅来自技术本身，也来自人与设备之间的有效交互。TÜV莱茵大中华区医疗器械服务项目经理段志康结合骨科及腔镜手术机器人应用，分享了人因工程在医疗机器人设计开发中的重要价值。他表示，人因工程的核心是通过设计优化，使设备更好地适应人的生理、心理和认知特征，从源头减少使用错误、提升安全性。因此，在手术机器人研发过程中，除关注操作精度、三维视觉和控制系统等技术指标外，还应综合考虑操作适配性、认知负荷、团队协作以及实际临床使用环境等因素。同时，人因与可用性验证不应局限于模拟环境，还应结合真实临床场景持续验证，以识别潜在使用风险。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务部门经理冯占兵围绕不同类型医疗手术机器人的特点，梳理了欧盟MDR框架下的产品分类及认证思路。他介绍，医疗手术机器人覆盖腔镜、骨科、血管介入、自然腔道介入及穿刺等不同应用，其具体分类和适用要求需要结合产品预期用途及技术特点进行判断。医疗手术机器人往往融合机械、电气、软件、网络连接等多项技术，其欧盟市场准入并非单一环节的认证工作。企业需要从产品开发早期即系统考虑产品分类、风险管理、质量管理体系、技术文档及临床评价等要求，同步推进法规合规与产品研发。

从市场准入到网络安全，从功能安全到人因工程与医疗器械法规，机器人技术快速演进的同时，也在不断拓展全球合规的边界。对于中国机器人企业而言，合规正从产品出口前的"准入门槛"，逐渐转变为贯穿研发、设计、测试、认证及上市后管理的全生命周期能力。

TÜV莱茵凭借全球服务网络及跨领域技术能力，将持续关注服务机器人与医疗机器人领域的技术发展和法规动态，为产业链企业提供专业技术支持，助力中国机器人企业提升全球合规能力，稳健拓展国际市场。