潮新闻客户端 记者 刘芫信 通讯员 郑国君

9月3日，浙江省医疗器械检验研究院临平经济技术开发区院区二期启用仪式暨医疗器械可用性工程研讨会在杭州临平举行。

此次启动的临平经济技术开发区院区二期项目于2024年初启动，并于日前完工的技术能力提升工程。二期项目涵盖医疗器械可用性工程、有源植入物磁兼容评价、医用机器人、体外诊断医疗器械、电动轮椅车及电动病床等多个医疗器械领域的检验研究实验室和配套功能用房。加上此前已经正式投入使用的实验场地，省器械院临平院区累计实验研究面积达到12000平方米，将为临平乃至浙江的生物医药与医疗器械产业创新发展及集群建设提供强有力的技术支撑。

值得注意的是，省器械院在临平院区二期项目建设时，重点打造了省内首个具备仿真模拟环境的医疗器械可用性工程研究实验室。新建成的医疗器械可用性工程实验室搭建了手术室、重症监护室、普通双人病房、护士站、多功能检查室（医生诊室）和家居环境室等多个高度仿真的模拟评价测试环境，配备了医用模拟人、单面观察镜、人体行为分析系统、音视频采集记录系统等一系列先进的软硬件设施及配套数据存储设备。通过引入先进的评价测试设备和技术手段，该实验室可提供全面的可用性评估和优化服务，帮助医疗器械企业提升产品的安全性和用户体验，从而开发出更符合临床需求的产品。医疗器械可用性工程实验室的成功建成，不仅填补了浙江在医疗器械可用性工程测试领域的空白，还补全了医疗器械产学研检用一体发展的关键一环，标志着我省医疗器械可用性工程应用迈上新台阶。

据悉，可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。国家药监局医疗器械技术审评中心为进一步规范医疗器械可用性的管理，于2024年3月19日正式发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，并将于同年10月8日起正式实施。

未来，省器械院还将持续完善医疗器械可用性工程实验室的硬件配置与技术能力，逐步建设完善抢救室、检验室等模拟评价测试环境，引入眼动跟踪仪、指尖追踪仪等高端设备，着力打造形成一个更全面、更具影响力的医疗器械可用性评价与研究平台，从而为浙江打造生命健康科创高地、培育“415X”先进制造业集群贡献器械院的技术力量。

“转载请注明出处”