一、办理依据

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。

二、备案条件

1、申请对象应为企业；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三、申请材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料

四、办理流程

第1步：搜索北京市人民政府门户网站-首都之窗，搜索第二类医疗器械经营备案凭证办理，点击此事项，选择所在区域，点击网上办理，可使用“电子营业执照”扫码登录，进入后选择办理事项即可进入申报界面。（https://www.beijing.gov.cn/）

第2步：进入后在右侧点击新增，选择全程网办，按照提交材料栏目顺序进行信息填报。

【备注】：此事项也可选择“普通申报”办理（线下提交），需要您网上登记信息后，携带下载生成的申请书、承诺书，法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书复印件、企业基本情况、企业设施设备情况、法定代表人授权委托书、委托人身份证复印件等纸质材料到丰台区政务服务中心一层综合受理专区线下窗口提交。

第3步：保存填写的信息后，根据企业情况选择“办理情形”，上传申请材料，提交完成。

五、北京《二类医疗器械经营备案凭证》可代办地区

东城区、西城区、朝阳区、丰台区、石景山区、海淀区、顺义区、通州区、大兴区、房山区、门头沟区、昌平区、平谷区、密云区、怀柔区以及延庆区。