赛诺医疗：非顺应性球囊扩张导管获马来西亚医疗器械注册证
创始人
2025-02-05 22:21:24
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中证智能财讯 赛诺医疗（688108）2月5日晚间公告，公司于近日收到马来西亚医疗器械管理局（MDA） 通知，公司NCROCKSTARTM非顺应性球囊扩张导管的注册申报资料获得MDA的批准并获得医疗器械注册证。
据公告，该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。
在设计上该产品采用了双层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。更短的肩部设计和三层内管设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与2.00-4.00mm直径球囊的全规格对吻。
据悉，该产品于2022年10月28日获得中国国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，近年先后获得美国FDA认证（510(k)）、泰国、中国香港、中国台湾、印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、摩洛哥、白俄罗斯及吉尔吉斯等和地区的《医疗器械注册证》。
公告称，本次产品在马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。
核校：沈楠
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