上周医疗器械行业都发生了什么？下面，医迈德就带大家一起去看看~

6大耗材品种，开始全国联采

8月1日，江西医保局发布《关于开展糖代谢等生化类检测试剂信息填报工作的通知》。根据《通知》，填报时间为2024年8月2日-2024年8月11日，填报信息的品种为糖代谢等生化类检测试剂等34类品种，包括糖代谢、离子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功类、胰腺类、肾功类等6个类别。在品种范围内但未取得体外诊断试剂代码的产品，需按要求向国家医疗保障局申请代码，在体外诊断试剂信息和代码更新之后，再按要求网上填报信息。

器审中心：8款医疗器械进入创新通道

8月2日，国家药监局器审中心公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第7号）》，有8款产品进入创新通道，包括科凯（南通）生命科学有限公司的经导管自膨主动脉瓣膜系统、河南赛美视生物科技有限公司的三焦点人工晶状体、独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司的神经再生胶原支架、博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑部采集刺激系统、合肥启灏医疗科技有限公司的全降解鼻中隔软骨固定系统、天衍医疗器材有限公司的髋关节假体-股骨球头、苏州英途康医疗科技有限公司的内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣、心凯诺医疗科技（上海）有限公司的颅内支架。

国家医保局：大批医院将被现场检查

8月4日，国家医保局发布消息，国家赴青海医保基金飞行检查正式启动。截至目前，国家医保基金飞行检查已经在17省开展，分别是陕西、河北、青海、广西、内蒙古、西藏、安徽、山西、云南、湖南、四川、山东、浙江、吉林、辽宁、海南、河南。

河南：7类耗材接续启动

8月5日，河南医保局发布《2024年河南省关于部分集中带量采购协议期满医用耗材接续带量采购的公告（一）》。相关企业产品信息维护时间为2024年8月5日至2024年8月18日24时。根据采购文件，本次集采期满接续品种涉及预充式导管冲洗器、留置针贴、无针输液接头、输液器、吸氧装置（一次性使用一体式吸氧管）、气管插管、防粘连材料等七个医用耗材品种，接续采购周期为2年。

国家药监局：5款创新器械获批上市

8月6日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布信息显示，有5款产品获批创新产品注册申请，包括上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”（国械注准20243011387）和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”（国械注准20243011385）；苏州信迈医疗器械有限公司的“肾动脉射频消融仪”（国械注准20243011383）和“一次性使用肾动脉射频消融导管”（国械注准20243011384）；及上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”（国械注准20243011414）。

湖南：6 类创口敷料开始带量采购

8月6日，湖南发布了《关于开展创口敷料类医用耗材集中带量采购历史数据填报工作的通知》。《通知》明确，将由湘潭市医保局牵头组建市际联盟，开展全省创口敷料类医用耗材集中带量采购，现正式启动历史采购数据填报工作。填报耗材品种包括：凝胶敷料、液体敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、生物敷料、含银敷料6类。相关医疗机构通过招采子系统填报6类低值医用耗材的历史采购量与历史采购价格，历史采购量与历史采购价格按最小使用单位填报(片/瓶/支)。

强生首个有源脊柱机器人FDA获批

近日，强生公司DePuy Synthes宣布推出了一款双重用途机器人和独立导航平台，该平台使用其 Velys 机器人进行脊柱手术。这是强生公司机器人骨科手术系统 Velys 的最新进展，该系统于2021年首次获得 FDA 全膝关节手术批准。今年6月，Velys获得了 FDA 单髁膝关节置换术批准。Velys 主动机器人辅助系统 (Velys Spine)，用于规划和操作脊柱融合手术，治疗部位包括颈椎、胸腰椎和骶髂椎。该双用途系统提供独立导航和主动机器人平台，以灵活处理和规划。主动机器人可根据外科医生的偏好提供量身定制的手术指导。

史赛克推出 Pangea 电镀系统

8月6日，史赛克宣布推出Pangea 电镀系统设备组合。Pangea 为各种患者群体提供全面、多功能的可变角度钢板固定系统。Stryker 设计了该系统以增强钢板固定和螺钉放置。它还通过为各种骨折模式的患者群体提供符合解剖轮廓的植入物来提升钢板固定市场。

美敦力雅培携手CGM

8月7日，雅培和美敦力联合官宣将就糖尿病护理领域建立重大合作伙伴关系。此次合作，旨在将雅培的 FreeStyle Libre CGM （FreeStyle Libre 3）产品与美敦力的自动胰岛素泵（MiniMed 780G）及智能胰岛素笔（InPen系统）相集成，共同开发一个综合性系统。连续血糖监测（CGM）是一种用于实时跟踪和记录糖尿病患者血糖水平的技术。相较于传统的血糖监测方法，CGM能够提供更加频繁和精确的血糖读数，显著提升了糖尿病患者对自身血糖控制的了解和调整能力。伴随雅培和美敦力在糖尿病护理领域，由纯粹的竞争关系转为合作竞争，原有市场格局将迎来强劲冲击。

两款获批，高视医疗加码干眼症

近日，高视医疗（02407.HK）发布公告称，公司全资附属公司高视创新科技有限公司近日已取得干眼检测仪 Gaush iDea FOS 及干眼和角膜地形图测试仪 Gaush iDea Topo 两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。高视医疗的两款创新干眼诊断设备能够提供更加全面的干眼诊断方案，可快速、无创完成干眼全套检查，同时也会更大程度提高患者检查的舒适度和数据准确性。

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