新诺威控股子公司注射用CPO301获得美国FDA快速通道资格_科技动态

新诺威控股子公司注射用CPO301获得美国FDA快速通道资格

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2024-10-09 22:21:16

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转自：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯 10月8日晚间，新诺威公告，公司控股子公司巨石生物于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达，接受含铂化疗和抗PD-（L1）治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（FTD）。

据了解，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。此为该药物获得美国FDA授予的第二项快速通道资格认定，第一次被授予用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂，包括奥希替尼）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。

新诺威表示，该药物获得快速通道资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与美国FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与美国FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。（韩峰）

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