编者按：

生物医药产业是“永远的朝阳”，也是新一轮全球科技革命与竞争的关键赛道之一。放眼中国乃至全球生物医药创新版图，耀眼的粤港澳大湾区内，广州开发区、黄埔区正从“跟跑者”蜕变为“领跑者”，产业规模跃升千亿级，药企数量与创新成果“双井喷”，不仅填补了多项国内空白，更与国际巨头同台竞技，展现中国生物医药的硬核实力。是什么成就了今日黄埔的生物医药产业？

今年，广州加快构建“12218”现代化产业体系，生物医药与健康产业依旧承载战略重任。身处全球激烈竞争格局中，站在新的历史节点上，黄埔如何集聚优势、突破瓶颈，打造世界级产业集群，成就明日的生物医药？

南方都市报即日推出“生物医药看黄埔”报道专题，多维度剖析黄埔系统构建生物医药产业生态的来龙去脉、内在逻辑与成功经验。第二篇关注，黄埔打造医疗器械产业新高地的政策创新“密码”。

邹鸿志，高层次海归人才，十年前带着在美研发的全球首个粪便基因肠癌早筛产品回国，在广州黄埔创立康立明生物；

易锋当了七年临床医生后，从长沙转战广州，又从事近20年医疗器械销售运营，决定勇闯国产一次性内窥镜赛道，也于2015年在黄埔创立了广州瑞派医疗器械有限责任公司。

彼时，黄埔已重点布局生物医药产业十余年，政府扶持力度大，让一批专注医疗器械的企业家扎根于此，相信区域能带来强大竞争力。

生物医药产业的竞争，本质上是创新政策环境的竞争，也是制度的竞争。初创企业必然要吃“政策饭”成长，黄埔不负众望，从2018年起在全国率先推出一批量身定制的专项政策，成为生物医药产业政策创新的风向标。在创建“国家生物医药政策创新试验区”目标的牵引下，黄埔正推动全链条制度突破，打造医疗器械产业新高地。

广州国际生物岛成为全球瞩目的生物医药产业发展高地。通讯员 贾自豪 摄

全生命周期扶持

企业直呼“力度大，承诺兑现快”

产业政策是破解生物医药领域“高投入、长周期、高风险”发展瓶颈的关键手段，也是区域抢占新质生产力竞争制高点的核心策略。

“中国医疗器械产业近年来发展迅猛，速度居全球之首，离不开政策的发展、创新和出台。”中国工程院院士、GHWP（广州）学院院长王迎军向南都记者表示。

GHWP（全球医疗器械法规协调会）是全球唯一由监管机构代表和行业代表共同参与的医疗器械监管法规国际协调平台，将全球唯一的国际学院落户于广州，今年5月在黄埔的广州国际生物岛举办了第三期培训。在王迎军看来，这得益于广州拥有全国领先的医疗器械发展水平和资源市场，产业规模和影响力非常突出，而黄埔又对高端医疗器械发展给予了很大支持，“在黄埔能办成事，能办成别的地方不一定能办成的事”。

中国工程院院士王迎军在全球医疗器械法规协调会（GHWP）学院第三期培训上做主题报告。南都记者 梁炜培 摄

经过多年积累，黄埔的医疗器械生产企业达351家，获批三类医疗器械注册证515张，占全省20%，成为广东医疗器械创新的核心区域之一。

创新发展的快慢，取决于政策环境的支持，也就是王迎军所说的“能不能办成事”。2018年，黄埔对标一流打造“软环境”，在全国率先推出生物医药产业专项政策（“IAB实施意见”生物医药八项措施），声名大噪。2020年起，黄埔相继出台“高端生物制药8条”“生物医药10条”，2024年通过政策集成创新，以“生物医药2.0”政策完善生物医药全生命周期扶持体系，全程支持创新研发、全面构建创新生态、全力推进创新应用，保持全国领先之势。

“最直接、最有力的支持就是各类扶持资金。”易锋直言不讳，从人才评定、股权投资，到产品取得注册证、企业获评专精特新“小巨人”、参加行业大赛等，区内都会给予相应的奖补资金，“这都是真金白银，能支持企业更好地生存”。

“黄埔的政策有两大优点，一是扶持力度大，二是承诺都兑现了，且效率快。”邹鸿志粗略计算，落户至今，康立明生物累计获得黄埔的资金扶持近2000万元。他个人也基本揽获从区到市、省、国家的相关人才奖励，“这些很多是由区里配套扶持，说明黄埔在关心和培养民营企业家，就等于在培养壮大民营企业”。

这一系列政策不是孤立存在，而是相互衔接、彼此强化的有机整体，从研发端到市场端，从资金支持到审批便利，从空间载体到生态构建，这也是吸引众多优质企业落户的关键因素。有业内人士直言，“在黄埔区，医疗器械企业几乎在每一个发展阶段都能找到对应的政策支持，这种政策全覆盖在全国范围内都是少有的”。

“企业要具备哪些资质才能往下走，黄埔的政府部门会给建议、做辅导，但不会骚扰你”，易锋表示，“别人都说广州太务实，但这种务实对我们创业者非常受用。”

当好“市场支持者”

联动资源入企问需解难题

“科技研发在生物岛、成果转化在科学城、生产制造在知识城”的差异化空间布局，让黄埔生物医药产业实现资源优化配置和产业链高效协同，构建良性生态系统，龙头企业引领和中小企业集群在此形成产业“雁阵”格局。

医疗器械产业作为典型的资本密集型产业，具有研发周期长和投入需求大等特点，促进产业和资本市场深度融合，有助于形成高能级生态圈。黄埔加大力度在“政策+金融”上下功夫，全方位鼓励、支持区内企业创新，让产业蓬勃发展绝非纸上谈兵，而是通过实实在在的企业成功案例和持续增强的投资吸引力加以充分验证。

易锋喜欢将国产替代的一次性内窥镜称为“换道超车”，它能打破传统内窥镜依赖进口的困局，让高端设备走进基层医院，甚至实现国产全覆盖。前景光明，也任重道远。2020年，瑞派医疗获得一次性输尿管软镜和一次性电子膀胱内窥镜注册证后迎来高速发展期，研发、生产、销售、招聘齐头并进，资金缺口一下子敞开。

瑞派医疗的洁净车间生产线。受访者供图

“作为轻资产型高新技术企业，还处于初期亏损阶段，我们基本没有抵押物可贷款”，易锋指出，“是政府搭桥的一次投融资会，让我们很快获得一笔500万元的银行信用贷，解决了当时的生存问题。”

黄埔通过搭建学习平台，指导企业合规管理、融资上市等，帮助企业与资本机构对接。此后几年，瑞派医疗共获银行授信8000多万元，基本靠信用贷款和知识产权质押贷款。而自成立以来，公司共经历了6轮融资，背后投资方云集，易锋特别提到，“区属国企也本着‘投早、投小、投长期、投硬科技’的思路，实实在在把资金更多地投向生物医药初创公司。”

目前，黄埔已集聚各类风投机构893家，资金管理总规模2630亿元，其中有115家专注于生物医药领域。2023年，广州产业母基金大会签约总规模超400亿元的项目，当中有过半落地黄埔，投资重点领域包括生物医药与健康。

这种呈集聚效应的资本供给，使黄埔的医疗器械企业相比其他地区更容易获得融资支持，甚至更多的融资选择。

政府在向资本搭桥，也在向市场搭桥。广州高度重视癌症早筛早治，大肠癌防控筛查项目已实施10年。今年5月，广州市卫生健康委联合黄埔区卫生健康局，在花都、黄埔、增城3个区新增大肠癌粪便基因筛查民生项目试点，面向三区50-74岁居民开展，计划覆盖15万人，采购的正是康立明生物的粪便基因甲基化检测技术。此前，黄埔率先引入该技术，免费向居民开展筛查，收集了近3万份案例数据，助力产品升级。这才有了全市更大范围的推广。

康立明生物的研发实验室。受访者供图

由政府主导，通过市规划、区统筹、镇街实施和村居配合的协调联动机制，“政府+社区+医院+企业”多方合作，既能提高居民健康服务水平，也支撑企业创新走向市场化。这是“强化市场型政府”的直观体现，以服务代替权力干预，当好“市场支持者”。“政府能有效调动资源，将有限的资源用到刀刃上，让企业深受鼓舞”，邹鸿志说。

深化制度型开放

推动创新政策先行先试

全链条政策设计，叠加全周期服务保障，黄埔不仅降低了医疗器械企业的综合发展成本，更推动产业从单点突破向系统创新跃升。

面对全球产业变革的重大机遇，黄埔自有它的雄心：创建全国生物医药政策创新试验区。它的下一步，是要深化制度型开放与区域协同。

“黄埔地处粤港澳大湾区核心城市，让企业享受了许多政策倾斜带来的制度红利。但大湾区又是连接国内外市场的重要枢纽，要推动企业出海参与国际竞争，政策支持依旧排在钱和物之前”，易锋指出。

为做好做强产业政策创新试验区，黄埔努力争取一批医药产业政策在区内先行先试，以“小切口”解锁“大成效”。2023年7月，基于三年前签署的合作框架协议，广东省药品监管局与广州开发区管委会签署了《共同推进生物医药先行先试改革创新合作共建协议》，将在服务产业新模式、加强技术服务平台能力建设、人才培养等方面开展合作共建，并推动一批创新政策在黄埔先行先试。

到了2024年12月，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站正式启动运行，成为全省首个综合型药械注册指导服务工作站。这意味着，区内企业注册可实现“原地加速、专门办理”，审评周期缩短，产品上市加快。

2024年12月24日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站正式启动运行。

广东省药品监管局党组成员、副局长王玲表示，该工作站将整合省局审评认证中心的专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全省企业，加速全省创新药械产品研发上市。

自2023年起，康立明生物积极拓展全球业务，分别在中国香港、美国西雅图、德国柏林成立子公司。“我们的产品已在海外具有绝对的市场竞争力，接下来要合理布局、大胆开拓，产生新的效益”，邹鸿志称。

当然，不同国家和地区都有各自的法律法规和相关政策，企业想要出海拓展市场，必须深入了解目标市场的政策要求。这也是GHWP（广州）学院选择在黄埔开展第三期培训的重要原因，在这片热土上，越来越多成长起来的企业正在谋求出海，创造新的经济增长点。

“医疗器械直接关系到人类的生命健康，政府对产品转化及上市过程的要求必然更加严格，政策也始终处于探索、实践、创新和完善的过程中”，王迎军说，“希望通过‘好政策+好服务’，帮助更多优质企业走向国际，推动中国医疗器械行业实现更高水平的发展。”

黄埔正以惊人的速度，在全国乃至全球竞争中占据有利位置，崛起为一个不可忽视的医疗器械创新高地。