华东医药创新药又获进展 肿瘤管线临床申请获FDA批准
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2025-07-01 03:42:07
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6月30日晚华东医药(000963)公告,公司收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)通知,由全资子公司杭州中美华东制药有限公司(下称“中美华东”)申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为晚期实体瘤。

公告显示,注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17,MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drugconjugate,ADC),由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成,药物抗体偶联比(DAR)为8。本品属于全球首创的1类生物制品,中美华东拥有全球知识产权。

据悉,HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原,利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部,连接子断裂释放出毒素小药,发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。

临床前研究结果显示,HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果;在动物试验中耐受性良好。

2025年5月,中美华东完成向美国FDA递交注射用HDM2012的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此外,注射用HDM2012在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局受理,适应症为晚期实体瘤。

粘蛋白(Mucin,MUC)是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基化蛋白,存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间,可以发挥保护上皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达,覆盖整个细胞膜表面,导致细胞极性丢失。

研究表明,MUC17在多种实体瘤中异常高表达,表达水平显著高于正常组织。同时,MUC17的表达水平与肿瘤细胞的生长、转移正相关,与多种肿瘤病人的生存时间负相关。

近年来,ADC药物是国内企业研发布局的明星产品。据Frost&Sullivan预测,全球ADC药物市场规模将在未来几年显著扩张。预计到2030年,全球ADC销售额有望攀升至647亿美元,复合年增长率将达到30%。

已上市药品中,华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®)已于2024年11月获NMPA附条件批准上市。同时,公司递交的该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。公司另一款卵巢癌药品塞纳帕利胶囊(派舒宁®)已于2025年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

华东医药表示,此次注射用HDM2012美国临床试验获批,是该款产品研发进程中的又一重要进展,将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。

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