在现代医疗体系中，医疗器械扮演着至关重要的角色。近日，成都纽创医疗器械有限公司（以下简称“纽创医疗”）宣布，公司正式获得由国际权威认证机构Intertek颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书。该认证确认纽创医疗在神经介入产品、外周介入产品、冠脉介入产品领域的管理体系符合国际标准。

▲纽创医疗

纽创医疗成立于2021年，是一家专注于血管介/植入领域的国家高新技术企业及专精特新企业，其自主研发的纽创飞戈™外周乳突球囊扩张导管是全球首款同类产品。纽创医疗副总经理闫峰介绍，在此次获得认证的基础上，公司将持续深化海外市场布局，推动海外市场业务开展。

成功通过国际认证

全球化征程正式起航

“ISO 13485是国际主流医疗市场的强制准入基础，有了这张国际通行证，标志着纽创医疗全球化征程的正式启航”，闫峰告诉红星新闻记者，这是一个国际通用的体系认证，不是针对某一个具体产品，而是对整个公司的体系认证。对照相关审核标准，公司此前进行了相应准备，最终成功通过。有了这一认证，公司就可以为全球医疗机构提供更安全、更可靠的创新医疗器械解决方案。

虽然成立的时间并不长，但纽创医疗已经在所属领域取得一系列突破。

▲纽创医疗

今年4月，纽创医疗自主研发的纽创飞戈®.014"外周乳突球囊扩张导管，获国家药品监督管理局批准上市。至此，纽创飞戈®外周乳突球囊扩张导管三个系统（35系统、18系统、14系统）全部获批上市。

据了解，纽创飞戈®外周乳突球囊扩张导管系列产品适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术，也可用于自体或人工合成动静脉透析瘘管狭窄的扩张，是全球首款乳突结构的外周球囊。闫峰表示，这一系列产品的出现，弥补了国内外相关产品的空白。与传统的产品相比，这款创新产品采用非顺应性的耐高压乳突球囊，其独特的结构设计，可以为人体病变部位提供更大的扩张压力，提高患者手术成功率。

在成都投资建设多个基地和平台

目前已布局20余项产品

体系认证与产品研发都是公司发展的重中之重。回顾纽创飞戈®外周乳突球囊扩张导管系列产品的研发过程，闫峰深有感触。“一款产品从设计到研发成功，经历上百次失败是常态。”闫峰表示，团队用了2年时间，才成功研发出这款创新产品。

据介绍，在研发过程中，纽创医疗团队另辟蹊径，通过定制化设备和独创工艺攻克了诸多技术难题。例如设备图纸是公司团队自己画的，工艺参数也是反复摸索出来的，没有任何现成经验可参考。正是凭借这股勇于创新的精神，公司不断取得突破。

红星新闻记者了解到，自2021年成立以来，纽创医疗仅一年内就成功研发了数10款产品；进入2023年，企业已具备商业化能力，累计营收达数千万元；截至2025年第一季度，公司累计获得Ⅲ类产品注册证11张，Ⅱ类产品注册证2张，目前已布局20余项产品。

▲纽创医疗

“在脑卒中与脑出血治疗领域，我们生产的部分产品，无论是在性能还是技术上，均已达到了与进口产品相媲美的水平。”闫峰表示，这些产品为患者提供了更多元、更优质的治疗选择。

当前，纽创医疗已在成都天府国际生物城投资建设血管介/植入产品研发及产业化基地项目，将致力于从事神经介入缺血性脑卒中(AIS)治疗、颅内动脉瘤治疗和冠脉血管狭窄介入治疗等相关血管疾病领域的介入产品研发和生产，同时建立中西部规范化的介/植入医疗器械工程实验室、研究中心及血管介/植入器械的公共检测平台。