为进一步规范辖区医疗机构体外诊断试剂使用秩序，切实保障群众用械安全，近日，江城区市场监督管理局在全区范围内组织开展医疗机构体外诊断试剂专项整治行动，以“严监管、重实效” 举措筑牢医疗器械安全屏障。

该局以“源头可溯、责任可追” 为核心，全面组织辖区医疗机构、诊所开展体外诊断试剂购进环节自查。重点核查三方面内容：一是供货方资质合规性，查验是否留存供货企业营业执照、医疗器械经营许可证（备案凭证）等完整材料；二是购进票据规范性，核对发票、送货单是否注明试剂名称、规格型号、注册证号、生产批号等关键信息，确保 “票、账、货、证” 一致；三是质量保证机制完善度，确认是否与供货方签订规范质量保证协议，明确质量追溯、售后服务等责任。此次自查共收集自查表 71 份，从源头杜绝来源不明、资质不全试剂流入使用环节。

该局联合市市场监督管理局，对医疗机构体外诊断试剂储存管理开展实地检查。一是查硬件设施，重点查看冷藏冷冻设备、温湿度监测仪器配备及运行校准情况；二是查制度执行，查阅冷链设备使用记录、维护档案，确认入库验收、温湿度监测等制度落实情况；三是查运输验收，要求提供试剂运输温度记录，核查到货验收合规性，保障全链条质量。本次共检查二级医疗机构3 家、一级医疗机构 3 家，对发现问题的 3 家单位责令限期整改。

同时，该局同步开展热玛吉设备专项摸排，覆盖辖区综合医院、专科医院、医疗美容机构等，通过查台账、核场所、对注册信息等方式排查，确认全区医疗机构均未配备相关设备、未开展相关服务。

江城区融媒体中心出品

来源|江城区市场监督管理局

编辑|谭小惠

审校|敖玉婷

审核|杨广恒