（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用，大幅提高基层医疗健康服务能力和效率；商务部、江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，围绕增强生物医药研发创新能力等方面提出重点任务……8月25日—31日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国务院印发《关于深入实施“人工智能+”行动的意见》，提出以科技、产业、消费、民生、治理、全球合作等领域为重点，深入实施“人工智能+”行动，加快培育发展新质生产力。在民生方面，提出探索推广人人可享的高水平居民健康助手，有序推动人工智能在辅助诊疗、健康管理、医保服务等场景的应用，大幅提高基层医疗健康服务能力和效率。

2.商务部、江苏省人民政府印发《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，围绕增强生物医药研发创新能力、提升产品审批服务水平、构建生物医药生产流通体系、完善生物医药产品采购使用政策、加大要素支持保障力度等方面提出重点任务，推动将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》，旨在为感染性疾病的疫苗佐剂非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂及创新佐剂疫苗的研发。

4.CDE发布《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）》和《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（制剂）（试行）》，适用范围为化学药品仿制药上市许可申请（包括化学药品3类、4类、5.2类和原料药），自2026年3月1日起实施。

5.CDE就《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案实施疫苗上市后药学变更，加强疫苗上市后的变更管理。

6.CDE网站公示10个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及布洛芬口腔崩解片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括302个受理号，涉及轩竹生物科技股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理70个新药上市申请，包括注射用ZG006等。

3.百奥泰宣布，公司开发的生物类似药乌司奴单抗已获欧盟委员会批准上市，用于治疗成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病，以及儿童中重度斑块状银屑病、中重度活动性克罗恩病。

4.信达生物宣布，公司自主研发的PD-1/ IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的全球Ⅲ期临床研究的新药临床试验申请获美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌。

医药企业观察

1.百济神州宣布，与美国Royalty Pharma达成协议。根据协议，百济神州向Royalty Pharma出售塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。

2.礼来宣布，与京东健康达成战略合作，旨在为超重/肥胖、2型糖尿病和斑秃人群打造数字医疗体验，包括疾病教育、线上线下问诊、药物供应与长期健康管理，提升患者的治疗便捷性。

3.复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业与英国生物技术公司Sitala Bio Ltd达成协议。根据协议，Sitala Bio Ltd将获得复星医药产业拥有自主知识产权的小分子抑制剂FXS6837及含有该活性成分的产品在许可区域的开发、生产及商业化权利；Sitala Bio Ltd将向复星医药产业支付至多1.9亿美元不可退还的首付款、开发及商业化里程碑付款。

药品集中采购

1.上海市医药集中招标采购事务管理所公布2025年6月药品挂网公开议价采购监管品种名单，其中包含10个未通过公允性品种及10个重点监控品种。

2.湖南省医保局公示2025年基层医疗卫生机构药品采购范围清单，计划将该省采购平台的挂网药品纳入基层医疗卫生机构采购范围，包括化学药（含生物制剂）8521个品规，中成药5747个品规。

（刘鹤整理）