YY∕T 1648-2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》是中国医药行业标准，规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。以下是对该标准的详细解读：

一、标准基本信息

• 标准编号：YY∕T 1648-2019
• 标准名称：输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法
• 发布日期：2019年5月31日
• 实施日期：2020年6月1日
• 发布单位：国家药品监督管理局
• 归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）
• 起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、顿尔过滤器（北京）有限公司等

二、标准背景与意义

输液器具用过滤器的过滤性能是确保输液安全的关键因素。泡点压测试和细菌截留试验是评估过滤器性能的两种重要方法。泡点压测试通过测量过滤器在物理完整性方面的表现来间接评估其过滤性能，而细菌截留试验则直接评估过滤器对细菌的截留能力。YY∕T 1648-2019标准建立了泡点压与细菌截留能力之间的关联方法，为输液器具用过滤器的质量控制提供了科学依据。

三、标准内容概述

1. 范围：

• 本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。
• 本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。

2.术语和定义：

• 定义了起泡点（bubble point value, BP）、起泡点下限值（bubble point lower limit value, BPₗ）、关联后的泡点压（correlated bubble point pressure, BP）等关键术语。

3.关联方法：

• 描述了如何通过泡点压测试和细菌截留试验来建立两者之间的关联。
• 强调了在进行关联研究时，需要保证细菌截留试验前后的泡点压试验润湿液一致，以确保试验结果的准确性。

4.关联程序：

• 包括确定样本量、进行泡点压试验、进行细菌截留试验、测定细菌截留后的起泡点、确定起泡点下限值、确定关联后的泡点压以及绘制关联关系图等步骤。

四、标准实施与应用

• 本标准并不要求输液器具用过滤器在进行完整性检测时必须建立泡点压与细菌截留能力的关联性。
• 只有当使用泡点压试验结果作为输液器具用过滤器完整性项目的日常控制标准时，该泡点压试验结果需要按照本标准与细菌截留试验结果建立关联后才能使用。