10月9日，复宏汉霖宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名Hetronifly®）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。

此外，德睿智药、晶核生物等也先后取得了积极进展。当前，浦东创新药企不断加大研发投入，加快创新药上市步伐，让更多患者受益于创新药带来的福祉，助力浦东打造国际生物医药产业高地。

将更多优质治疗方案推向全球

复宏汉霖ASTRUM-006研究的成功，标志着胃癌围术期治疗实现了从“单纯强化治疗”到“高效低毒”精准模式的关键性跨越。

据了解，ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。IDMC的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。

在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内也有多项III期临床研究正在开展，然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合III期研究明确达到主要终点；在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示，此次H药在胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破，将积极推动成果转化，早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。

而就在此前，复宏汉霖还将源自浦东的创新成果带向世界舞台，为全球患者健康贡献浦东智慧与浦东方案。其与Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。

值得一提的是，复宏汉霖主研发和生产的地舒单抗注射液（HLX14）是首个海外获批的国产地舒单抗，目前复宏汉霖已有三个产品在美国获批。此次HLX14美国获批将惠及更多患者，为全球化增长引擎增添动能，也体现了中国生物类似药出海步伐再加速。

自研口服小分子GLP-1药物

取得积极临床进展

日前，德睿智药宣布，公司自主研发的口服小分子GLP-1RA新药MDR-001片取得积极临床进展，有望为患者带来全面的临床获益。

德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司。据介绍，该研究为“一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子MDR-001片治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的12周临床研究”，累计入组24例饮食和运动控制不佳且伴有至少一种体重相关合并症的成人肥胖或超重受试者。各组受试者的基线特征总体平衡，以2：1比例随机接受MDR-001片每日一次240mg或安慰剂治疗12周。

研究显示，在治疗超重或肥胖受试者的每日一次（QD）给药方案下，MDR-001组体重12周时减重达8.9%，安慰剂组减重为0.6%，经安慰剂调整后减重为8.3%（P<0.001），且安全性、耐受性优异。同时，MDR-001在多个代谢和心血管疾病相关参数方面表现出显著改善，包括腰围、血脂、血压以及血糖等指标。

此前，德睿智药MDR-001 IIb期BID给药方案研究中成功达到临床终点，研究结果显示，肥胖或超重受试者在接受治疗24周后，MDR-001组减重高达10.3%，且安全性和耐受性表现优异。

为癌症患者提供新选择

“靶向EphA2多肽核药分子”专利获批

近日，晶核生物自主研发的靶向EphA2受体的新型配体获得中国发明专利（专利号：ZL 2025 1 0388097.6）。该技术突破传统疗法的局限性，可实现“肿瘤精准治疗+广谱抗肿瘤”双重效果。

EphA2受体是一种在多种侵袭性实体瘤（如卵巢瘤、乳腺癌、肺癌和胶质母细胞瘤）中过度表达的蛋白质，这一特性使其成为精准医学中极具吸引力的靶点。晶核生物的配体通过靶向EphA2，旨在将放射性有效载荷直接输送至癌细胞，同时保护健康组织。

该专利聚焦EphA2靶点的精准性和广谱性，创新性结合放射性核素技术，开发出具有高特异性、低毒副作用且范围广泛的靶向治疗药物。该技术通过放射性核素与靶向分子的协同作用，可实现“精准定位病灶+高效杀伤肿瘤细胞”的双重效果，为癌症患者提供更安全、更有效的治疗选择。

晶核生物研发负责人表示：“获得这项专利是一个重要的里程碑，它验证了晶核生物在创新核药靶点开发方面的能力，也证明了公司平台的持续创新能力。EphA2靶点代表了核药研发的新方向，既有巨大的市场潜力，又能满足未被满足的临床需求。”