《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》发布_科技动态

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2025-12-26 21:41:25

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为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，近日，国家药监局核查中心与国家药监局信息中心制定发布了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》。

指南明确了试验过程电子记录管理要求，包括研究人员管理、试验参与者管理、仪器设备管理、关键物料管理、试验过程数据采集与记录要求、临床试验过程的视频监控要求、质量文件和其他文件管理等。同时，对临床试验电子源数据的采集、存储和传输提出明确要求，并对临床试验数据电子记录的基本要求进行了具体规定。

指南适用于为申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性试验，旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。

（来源：中国药闻）

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