2月9日，科凯（南通）生命科学有限公司的第三类创新医疗器械产品“经导管主动脉瓣膜系统”获批上市。

该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。产品采用全球首创支架定位件拉线支持技术，既可同时控制三个定位件张角，又可单独控制一个定位件张角，可以解决大瓣环、横位心、复杂瓣叶病变等定位件入窦困难问题，降低瓣膜植入定位的操作难度。

此外，本月初江苏臻亿医疗科技有限公司的创新产品“经导管人工三尖瓣瓣膜”成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。截至目前，我市共有12个第三类医疗器械产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，其中6个产品获批上市，获批数量位居全省第二，展现了我市在创新医疗器械领域蓬勃的发展势头。

近年来，我市把创新医疗器械作为生物医药产业重点培育方向，依托省药监局审评核查南通分中心建立“前置服务、全程赋能”工作机制，动态梳理在研创新产品清单，着力推动前置指导及审评核查提质增效，为创新产品注册上市提供全流程服务。

南通企业第三类创新医疗器械

获批上市一览

1.2022年11月，江苏百优达生命科技有限公司的人工血管获批上市。

2.2025年4月，江苏暖阳医疗器械有限公司的血流导向密网支架获批上市。

3.2025年5月，科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统获批上市。

4.2025年8月，江苏畅医达医疗科技有限公司的颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市。

5.2025年8月，晨兴（南通）医疗器械有限公司的肺动脉取栓支架系统获批上市。

6.2026年2月，科凯（南通）生命科学有限公司的经导管主动脉瓣膜系统获批上市。

供稿：丁睿超

审核：韩 建

审签：蒋爱龙

发布：胡 俊