为进一步加强助听器经营环节监管，规范经营行为，提升医疗器械服务质量，切实保障听力障碍等特殊人群合法权益，阿拉善盟市场监管局精准发力、多措并举，扎实开展助听器经营专项监督检查工作。

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摸清底数，严核经营资质

排查梳理助听器经营企业底数，完成全盟3家助听器医疗器械经营单位的监督检查，未发现重大违法违规行为。重点核查企业是否存在无证经营、超范围经营等违法违规行为，仔细检查产品购销渠道的合法性、购销记录的完整性，逐一比对产品注册证信息与合格证、说明书、标签、包装标识载明的性能、适用范围是否一致，严格核查设施设备等是否符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，从源头筑牢产品质量安全防线。

02

压实责任，规范经营行为

督促助听器经营企业法定代表人、企业负责人，明确要求各经营单位严格遵照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规开展经营活动。督促企业健全完善并修订质量管理体系文件，规范产品采购、验收、贮存、销售等全流程管理，确保经营的助听器产品来源可溯、质量可靠，切实规范自身经营行为，履行质量安全主体责任。

03

以查促宣，强化普法引导

坚持“检查与宣传并重、监管与服务结合”的原则，在专项检查过程中，同步开展现场普法宣传。针对助听器产品采购验收、入库贮存、销售管理等关键环节，向经营企业工作人员进行详细讲解，重点强调制度体系建设、从业人员资格、销售规范、售后服务等方面的法规要求，引导企业工作人员深刻理解法律法规内涵，增强依法经营意识，推动企业在合规前提下提升服务质量。

下一步，盟市场监管局将持续巩固检查成果，常态化开展助听器经营环节风险隐患排查。对长期未开展经营活动的单位，引导其主动办理医疗器械备案凭证注销手续，杜绝“僵尸备案”现象，净化市场环境。持续加大普法宣传力度，提升经营企业合规经营能力和水平。畅通投诉举报渠道，切实守护好特殊人群的健康权益，推动全盟医疗器械经营行业高质量发展。

拟稿科室:医疗器械监督管理科

初审 : 张佳力

复审 : 赵亚博

终审 : 陈学敏

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