市药监局积极推进人工智能医疗器械上市后科学监管_科技动态

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2026-07-21 03:37:24

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当前，人工智能医疗器械已成为医疗器械产业创新发展的核心赛道，北京市作为全国医疗器械创新集聚区，获批上市的人工智能医疗器械数量位居全国第一，且持续快速增长，相关产品在疾病早筛、手术规划、重症预警、慢病管理等临床场景应用日益广泛，对提升诊疗效率、保障群众健康发挥了重要支撑作用。

与传统医疗器械相比，人工智能医疗器械具有算法持续迭代、高度依赖临床数据、模型存在“黑箱”、不良事件隐蔽性强、风险信号挖掘难度大等特殊技术属性，给全生命周期监管带来全新挑战。

为科学构建全链条专业化监管机制，守住用械安全底线，护航产业创新高质量发展，近日，市药监局组织召开人工智能医疗器械上市后监管专题研讨会，针对人工智能医疗器械在审评、生产、经营、使用、检验、监测等全环节质量管理存在的短板、挑战和对策进行深入研讨。

此次会议聚焦上市后变更控制、数据溯源、模型信息披露、风险信号挖掘、抽检模式完善、监督管理指导等重点内容进行深入探讨和充分交流，提出务实可行的意见，为做好质量监管提供有益参考。

下一步，市药监局将紧扣人工智能医疗器械产品特点，坚持问题导向，结合国际先进经验与国内监管工作实际，不断完善监管举措，积极构建人工智能医疗器械上市后科学监管体系，促进产业创新高质量发展。