mRNA巨头亏损背后,中国药企能否接棒下一个增长极?
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2025-07-01 22:01:52
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21世纪经济报道记者 韩利明 上海报道

从传统小分子到小分子靶向药物,再逐步拓展至大分子、细胞疗法与mRNA疗法,生物医药领域的每一次研发突破都在为临床诊疗拓宽路径。其中,mRNA技术在新冠疫情期间通过疫苗研发迅速完成商业化验证,Moderna、BioNTech和CureVac借此成长为全球mRNA巨头。然而,随着疫情影响消退,mRNA行业也步入转型关键期。

在技术应用层面,麦高证券研报指出,mRNA肿瘤疫苗有望成为一种适用于泛癌种、具备高可及性、能够实现现货化与个性化兼具的新型肿瘤免疫疗法。通过广泛的联合应用,以辅助疗法作为切入点,该疫苗有望逐步释放出数百亿美金的市场潜力。

在企业战略布局上,特别是进入2025年,行业巨头动作频频。其中,BioNTech通过战略收购布局ADC、PD(L)1/VEGF双抗等热门肿瘤管线之余,更是在今年 6月斥资12.5亿美元收购CureVac,强化其在研mRNA癌症免疫疗法的全链条能力。而全力押注mRNA技术的Moderna,也呈现出喜忧参半的发展态势。

与此同时,大洋彼岸的中国正处于创新药物爆发期,mRNA赛道呈现出冰火两重天的格局。既有明星药企黯然退场,也有企业稳扎稳打推进布局。在全球mRNA技术变革浪潮下,中国mRNA产业究竟发展到了何种阶段?又将去往何处?

技术“破圈”

RNA药物,通过调节核酸,实现对其翻译生成的蛋白质数量与功能的调控,进而改变病理进程,达到治疗或预防疾病的目的。在遗传学中心法则里,RNA起着承上启下的关键作用。从理论层面来看,对RNA进行调控一方面或可规避基因组改变带来的风险,另一方面也能改善蛋白调节中常见的成药性欠佳及耐药等问题。

由此可见RNA是一类颇为理想的药物作用靶点。RNA家族成员众多,包含mRNA(信使核糖核酸)、tRNA(转运核糖核酸)、siRNA(小干扰核糖核酸)、miRNA(微小核糖核酸)等不同分类,其中基于mRNA的疗法因在新冠疫情期间被制作成预防性疫苗而被大众熟知。

有业内人士向21世纪经济报道解释,“mRNA疫苗以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗。与传统的灭活疫苗、亚单位疫苗和基因工程疫苗相比,mRNA疫苗具备五大优势,分别是安全性高、研发周期短、规模化生产效率高、免疫原性强与生产成本更低。”

也正是基于这些优势,使mRNA疫苗在应对新发传染病和大规模疫情时,展现出巨大的应用潜力。麦高证券统计销售数据显示,2021年到2024年,Pfizer/BioNTech的mRNA新冠疫苗累计销售911亿美金,Moderna的mRNA新冠疫苗累计销售459亿美金,均成为现象级的重磅产品。

“由于此前并未有大量mRNA疗法以及LNP(脂质纳米粒)在人体内的安全性数据,因此业界对mRNA疫苗的安全性仍有质疑。而在数十亿剂接种汇总的真实世界数据显示,两款mRNA疫苗的不良反应总体可控。”麦高证券显示。

随着技术发展,mRNA的应用边界正不断拓展。上述业内人士观察指出,“预防性疫苗之外,目前mRNA技术被应用于治疗性疫苗、肿瘤免疫、蛋白替代疗法、再生医学、细胞疗法、代谢、心脑血管疾病等领域。其中,肿瘤免疫在mRNA的应用是继疫苗之外第二多的应用领域。”

今年 2 月《Nature》刊发的BioNTech研究也显示,针对1-3期胰腺癌患者,术后采用 PD-L1、化疗联合mRNA个体化肿瘤疫苗治疗后,应答患者的手术复发风险较无应答者降低86%,3.2年随访时75%未复发,显著优于传统治疗成果。

对此,云顶新耀首席执行官罗永庆向21世纪经济报道解释,传统免疫疗法(如PD-1/PD-L1抑制剂)仅能阻断肿瘤逃逸信号,无法形成免疫记忆,多数患者在2年左右容易复发转移。而mRNA疫苗的核心机制在于通过编码抗原的mRNA序列,刺激抗原呈递细胞(APC),激活CD8或CD4的T细胞,不仅直接攻击肿瘤细胞,更能产生特异性免疫记忆,当肿瘤复发时迅速启动二次防御。

“更重要的是,mRNA技术将药物研发从‘筛选化合物/抗体’的传统模式,革新为‘编码核酸序列’的信息设计模式。正如马斯克比喻,mRNA如同一段程序,编码mRNA的序列可以产生不同的蛋白,生成这些蛋白就可以成为治疗自身疾病的药物。”罗永庆认为,这一变革不仅重塑癌症治疗格局,更开启“药物即信息”的全新时代,未来或为更多难治性疾病提供“编程式”解决方案。

巨头的“生死时速”

尽管mRNA技术的前景被寄予厚望,但据公开资料不完全统计,目前,预防性mRNA疫苗除新冠疫苗外,仅有Moderna的mRESVIA®(mRNA-1345)获批上市;在治疗性疫苗方面,Moderna披露其首个mRNA肿瘤疫苗V940预计2027年上市。

其中,mRESVIA®于2024年5月获得美国FDA批准,用于保护60岁及以上的成年人免受RSV(呼吸道合胞病毒)感染引起的下呼吸道疾病的侵害。但当年第四季度,该款产品仅实现1500万美元收入,远低于市场预期的2300万美元。值得一提的是,该款产品在今年6月扩大适应证至18-59 岁之间。

财务数据显示,新冠疫苗仍是Moderna的收入支柱,但已呈显著下滑态势。2024年第四季度,新冠疫苗收入约9亿美元,同比锐减66%;全年营收32.36亿美元,同比下降53%,净亏损高达36亿美元。公司预计2025年总收入将在15亿-25亿美元区间,同比降幅或达33%。业绩承压之下,Moderna计划裁减数字团队约50人。

BioNTech同样面临业绩压力。2022年至2024年间,BioNTech年度总收入从173.11亿欧元逐年下滑至38.19亿欧元、27.51亿欧元;利润也由盈转亏,从94.34亿欧元降至9.3亿欧元,2024年更陷入6.65亿欧元的亏损。

该公司将2024年收入下滑归因于COVID-19疫苗市场需求萎缩,以及合作伙伴辉瑞公司的减记压缩了毛利空间。而进入2025年第一季度,公司收入仅2亿欧元,净亏损却高达4亿欧元,期末账上货币资金缩减至159亿欧元。

业绩下滑的背景下,BioNTech也在调整研发策略。BioNTech在2025年一季报中也指出,“将持续推进肿瘤管线的研发,并重点聚焦下一代免疫调节剂候选药物BNT327与mRNA癌症免疫疗法两大项目。”其首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin博士预计2025年将是数据丰富的一年,并计划在2026 年推出首款肿瘤药物。

两大巨头在业绩承压下的战略调整,折射出mRNA行业从“疫情红利期”向“技术深水区”转型的阵痛。肿瘤治疗被视为mRNA技术的第二增长曲线,其前景虽被寄予厚望,但何时能兑现商业价值,仍是悬在行业头顶的问号。

我国mRNA产业“期中考”

在全球mRNA巨头持续调整战略的背景下,中国本土mRNA企业也呈现出鲜明的分化态势。

曾作为国内mRNA疫苗领域明星企业的斯微生物,自2023年便陷入资金链紧张困境,此后更是为缓解运营压力,而不得不关停工厂。今年 5 月,上海市破产管理人协会发布的破产清算案意向投资人预招募公告,或为其发展画上句点。

与斯微生物的退场形成对比的是,部分本土企业正加速在mRNA领域的布局,并在今年持续获得突破。今年2月,我国立康生命科技团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液成功获得美国FDA的临床试验申请批准。据悉,这是我国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品,标志着我国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到国际认可。

5月,艾博生物也宣布其自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗正式获得美国FDA临床试验申请(IND)批准,适用于携带KRAS5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。

6月30日,云顶新耀也在官微发文展示其自主研发的AI+mRNA技术平台的最新进展,以及基于该平台开发的肿瘤及自身免疫疾病领域核心管线。文章显示,云顶新耀已构建国际领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台,并在此基础上多路径推进mRNA肿瘤药物研发,包括通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16,以及自体生成CAR-T项目。

然而,本土mRNA企业能否在激烈的市场竞争中脱颖而出仍充满变数。在BD(商务拓展)交易成为创新药企重要融资渠道的当下,中国mRNA技术能否通过商务合作实现快速变现备受关注。

在罗永庆看来,当前全球BD热潮反映两大趋势,一是跨国药企对中国创新价值的认可已从“早期技术授权”升级为“平台级合作”;二是中国创新药在效率、成本与差异化上的综合优势已形成竞争力。

“但需明确,每家企业的BD目标不同。我们不盲目追逐交易热度,而是凭借自有现金流支撑长期开发,等待技术价值兑现的最优窗口。”罗永庆补充。

转自:21世纪经济报道

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