上海医药自主研发B023细胞注射液获准开展实体瘤临床试验_科技动态

上海医药自主研发B023细胞注射液获准开展实体瘤临床试验

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2026-01-21 13:21:23

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来源：中访网

中访网数据上海医药集团股份有限公司近日宣布，其下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的I类创新型生物制品“B023细胞注射液”已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，批准文号为2026LP00112。该药物获准开展用于治疗不可手术的、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验。

B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞（iNKT），这是一种非经典T细胞，其特点在于T细胞受体恒定，且能识别广泛表达的CD1d分子递呈的脂类抗原。由于CD1d在人群中无多态性，该细胞产品具备成为通用型异体细胞疗法的潜力，理论上可避免移植物抗宿主病（GvHD）。截至目前，全球范围内尚未有同品种同适应症的药品上市。

根据公告披露，该项目由上药生物治疗完全自主研发并拥有知识产权，公司已为其累计投入研发费用约3,925.84万元人民币。本次获得临床试验批件是该项目研发进程中的关键一步，但新药后续仍需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。公司提示，新药研发存在周期长、投入大、结果及审批时间不确定等风险。

上海医药表示，此次获批对公司当前经营情况无重大影响，公司将按照国家相关规定积极推进该项目的临床试验工作。

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