本产品的构成部分包括电极头、保护管、导套、绝缘管、连接杆以及尾帽等。产品的管理类别是III类，分类编码为01-03-04高频/射频用电极及导管-高频内窥镜手术器械。此款产品可以和电切内窥镜、高频手术设备一起使用，在泌尿外科、妇科手术时对身体组织进行切割。该产品已经列入了《免于开展临床试验医疗器械目录（2025版）》，只要符合目录中的要求就可以不用提供临床试验数据。

一、结构组成：

产品包括电极头、保护管、导套、绝缘管、连接杆以及尾帽等部分组成。电极头是高频工作的部分，可以和电切环、滚轮、柱状等多种结构配合使用，通常用医用不锈钢（304、316L等等）来制造；保护管（保护套）位于手柄前部用来保护内窥镜光学系统；导套起着定位和引导的作用；绝缘管（用的是PTFE、PEEK、聚四氟乙烯等医用高分子绝缘材料），包裹住工作端之外的高频回路；连接杆把电极和高频电缆相连，并传输高频电流；尾帽起到固定电切镜手柄的作用。经过灭菌处理的产品是一次性的。

二、注册和免于临床试验的主要内容为：

（一）产品的种类以及相关的法律法规和标准：高频内窥镜手术器械的产品分类编码是01-03-04，管理类别属于第三类，并且按照47号令的要求进行注册申报。该产品的设计应当符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的基本要求》，GB 9706.4《医用电气设备第二部分：高频手术设备的安全专用要求》，YY 0322《高频手术设备用手术电极》以及GB/T 42062《医疗器械风险管理和控制在医疗器械中的应用》等相关标准的要求；电切环、绝缘层、外径/长度等重要参数要达到相应的电切镜、内窥镜接口和通道的标准。

（二）材料和生物相容性评价：电极头（医用不锈钢）、绝缘管（PTFE/PEEK等高分子材料）和人体有直接或间接的接触，在按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理和相关工程的设计》进行生物学评价的时候要着重做细胞毒性、致敏反应、刺激反应、皮内反应这几个方面的测试；生物相容性的检测需要包括材料牌号、供应商、加工工艺以及最后经过灭菌的状态，并且要出具一份生物学评价报告。

（三）灭菌和保质期：产品的形式是一次性的，并且用环氧乙烷进行灭菌，无菌保证水平SAL要达到10^-6。按照GB 18279.1《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》来完成灭菌工艺的研发以及验证工作，在此过程中还要依据GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留物》来进行残留物质检测（≤10mg/g，每日累积剂量不大于4mg/g）。货架期按照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（包括一次性无菌医疗器械）中的加速老化和实时老化的试验方法来进行，并特别注意对绝缘材料的老化情况、密封性以及无菌保护功能等进行考察。

（四）性能测试和结构功能：电极外径和电切镜通道相匹配（一般为5Fr、24Fr、26Fr等），电切环的工作长度以及展开状态要符合要求，电绝缘性能（击穿电压大于等于高频额定电压），接触电阻、连接强度（和电切镜手柄之间的固定程度）都要达到标准，高频电流分布均匀性也要满足规定的要求，在出厂之前需要对所有项目都做一次全面检查，并且高频能量的应用效果可以通过和配套的高频发生器一起工作来检测切割或者凝血的功能以及负载曲线的情况。

（五）临床评价路径：该产品已经列入了《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年版）》（国家药品监督管理局2025年第19号公告）中的第16项“高频内窥镜手术器械”（分类代码为01-03-04，第三类），其描述是“用于在内窥镜下实施手术的操作部件，属于高频手术设备的一部分，在内窥镜手术过程中经由内窥镜器械孔道或者其它器械途径进入到人体内部，在内窥镜手术当中用来对身体组织进行一般的切割和止血”。本产品是在电切内窥镜下使用的，并且需要配合适合的泌尿外科、妇科电切术高频手术设备来提供电源，因此可以认为它和目录中的内容是一样的，在申报注册的时候可以提交不需要做临床试验的相关文件，主要说明产品的相似之处（材料、工艺、灭菌方法、结构设计、功能）以及它符合目录的要求，并且没有采用新的材料、新的作用机制或者新的设计方案；如果产品有特殊的性能或者新的结构超出了目录的描述范围，则仍然要进行同种类型的产品比较试验或者临床研究。